Läkemedelsjättarna Pfizer och BioNTech har ansökt om fullständigt FDA-godkännande för sitt covid-vaccin. Bolagen blir de första som gör det i USA, med motiveringen att det kan behövas regelbundna vacciner för att avvärja “problematiska” virusmutationer.
De två företagen lämnade in sin ansökan till USA:s läkemedelsmyndighet FDA i fredags, och begärde fullständigt tillstånd för användning av vaccinet hos personer i åldern 16 år och äldre.
FDA utfärdade ett nödgodkännande av Pfizer/BioNTechs vaccin i december. Ett fullständigt godkännande skulle istället innebära att vaccinet kan administreras även efter att myndigheter säger att covid-19-krisen är över.
Företagen begär också att FDA snabbutreder processen, och hoppas på ett beslut inom sex månader snarare än normala tio.
Pfizer och BioNTech kan snart få sällskap av AstraZeneca, som nu överväger om man ska kringgå nödgodkännandeprocessen och söka fullständigt tillstånd istället, enligt en nyhet i fredags i Wall Street Journal.
Ansökningarna om fullständigt tillstånd kommer samtidigt som läkemedelsbolagen flaggat för att vaccineringen kan bli återkommande. I ett samtal i torsdags sade Modernas VD Stephane Bancel att “nya mutationer” kan göra “tilläggsvaccinationer” (booster shots) en nödvändighet.
“Under de kommande sex månaderna, när södra halvklotet får hösten och vinter, kan vi komma att se fler problematiska varianter framträda”, sade han och tillade: “Vi tror att tilläggsvaccinationer kommer att behövas, eftersom vi inte tror att viruset kommer att försvinna.”
Pfizers VD Albert Bourla har sagt ungefär samma sak, och föreslog förra månaden att tilläggsdoser “troligen” kommer att behövas inom ett år efter mottagarens första spruta och eventuellt varje år därefter. Tidigare i veckan förutspådde VD:n också att företagets vaccin kommer att ha “stabil efterfrågan” under överskådlig framtid, jämfört med årliga influensavaccinationer.
Både Pfizer och Moderna har skördat stora ekonomiska vinster av sina vacciner. Tidigare denna vecka redovisade Moderna att första kvartalet 2021 blev deras mest lönsamma kvartal någonsin sedan bolaget grundades 2010. Intäkterna från coronavaccinet är 1,7 miljarder dollar. Pfizer meddelade i tisdags att deras vaccin genererat 3,5 miljarder dollar för första kvartalet och därmed är bolagets mest lönsamma produkt.
Eftersom företagen tjänar storvinster på pandemin, har ledande politiska aktörer föreslagit att bolagen ska avstå sina patent på covid-vacciner globalt. Det föreslogs först av Världshandelsorganisationen som fick stöd av Joe Bidens regering i Washington den här veckan. Den internationella federationen för läkemedelsproducenter, ett organ som representerar världens största läkemedelsföretag, protesterade snabbt genom ett uttalande som uppmanade amerikanska tjänstemän att förkasta konceptet. Läkemedelslobbyn vill inte dela med sig av sina immateriella rättigheter (patent), utan insisterade på att det är “fel svar” på ett “komplext problem”.
Källa: RT
